新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR法規關于授權代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執行其與制造商之間約定的授權中規定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已
中國醫療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規和規定。變更510(k)持有人通常發生在公司并購、資產購買或者業務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續自己的制造活動，根據FD
ISO13485體系標準相關介紹
ISO13485全稱：《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命