如何應對FDA 510k檢查？

時間：2023-09-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期

  根據澳大利亞藥品管理局（TGA）官網消息，TGA已于2023年5月26日結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫療器械的納入申請。不過，已經通過ISO 13485認證支持的經批準的IVD醫療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據來支持

• 醫療器械ISO 13485和GMP有什么區別？

  一、開篇引入在醫療領域，醫療器械的質量直接關系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺用于心臟搭橋手術的關鍵器械如果存在質量缺陷，那將對患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準確的血糖檢測儀可能會誤導糖尿病患者的**，導致病情惡化 。因此，**醫療器械的質量和安全性至關重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個過程中發揮關鍵作用的兩大標準。這兩個標準聽起來似乎都與醫療器械質量有關，那它們

• 耳朵穿孔器在美國屬于醫療器械嗎？怎樣注冊？

  耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫療器械，根據FDA的定義，一類醫療器械是一類低風險的醫療器械，需要遵守FDA相關的質量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產品，注冊流程如下：1.確定產品的分類和法規要求在注冊產品之前，您需要確定您的耳朵穿孔

• 公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構?

  公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后，公告機構和英國批準機構之間的區別成為了醫療器械行業中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構，負責對符合歐盟醫療器械法規的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不