如何提交Ⅱ類醫療器械的MDL申請，需要注意的事項

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
什么是醫療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲
UKCA 符合性聲明應如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產品銷售之前，需要做些什么？除了生產產品，制造商還需要做這些事：1.?對產品進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統一的標準② 驗證產品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產品并檢查其合格