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不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求


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    詞條說明

  • MDR下申請CE認證要克服哪些困難?

    本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量,保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員,這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求,醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序,確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價

  • 向MHRA注冊時需要提供哪些信息?

    在向MHRA注冊設備時,需要提供以下信息。1.?制造商詳情:1.1設備標簽/包裝信息1.2公司類型,例如有限公司、個體經營者1.3指定唯一英代2.?設備詳情:2.1適用哪些法律2.2注冊的設備類別2.3**醫療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術語來描述您的設備2.4基本 UDI-DI(如果適用)2.5醫療器械名稱(品牌/貿易/專**稱)2.6型號或版本詳細

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  • 歐洲授權代表如何為您申請自由銷售證書CFS?

    想要將您的醫療設備引進**市場嗎?讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS!這是歐洲主管當局根據您的歐洲授權代表的請求而頒發的證書,它將為您的產品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業管理咨詢有限公司的授權代表服務部,我們位于德國和英國,具備在這兩個重要的歐洲市場向醫療保健監察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件,已經成功幫助眾多客戶將產品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

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