肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步

時間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 申請美國EPA認證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請EPA認證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見的需要準(zhǔn)備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認證申請表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產(chǎn)品說明書：提供詳細的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測試報告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進入歐盟市場的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別、身體位置和使用持續(xù)時間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風(fēng)險）、II類（中風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• MDR和IVDR過渡期時間線

  MDR 修正案過渡期延長根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經(jīng)過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構(gòu)簽訂合格評定合同的情況。高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 IIb 類植入式設(shè)備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險和低風(fēng)險設(shè)備（其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過渡期延長至 20

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風(fēng)險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械