美國FDA非處方藥(OTC)法規要求

時間：2023-11-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：106

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  詞條說明

• MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 盡早獲得歐洲MDR認證的重要性

  近期調查顯示，許多制造商擁有根據舊醫療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產品的合規性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據歐洲認證機構醫療器械協會（Team NB）的調查結果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒

• FDA 2024年新規總結 — 醫療器械行業將迎來重大變革

  美國食品藥品監督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發布一系列新的醫療器械法規清單。這些新規定旨在提升醫療器械的安全性、有效性以及監管透明度，確保患者能夠獲得高質量的醫療產品。**發布的指導文件FDA計劃在2024財年**發布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫療器械的各個方面，包括但不限于產品開發、臨床試驗設計、生產質量管理規范（GMP）以及市場后監管

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當今的口腔護理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫療器械電動牙刷被歸類為一類醫療器械，這意味著它對使用者的風險相對較低。然而，即使風險較低，也必須嚴格遵守 FDA 的相關規定，以確保產品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫