美國FDA非處方藥(OTC)法規要求

時間：2023-11-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成
MDR認證的含義是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。
歐盟MDR監管范圍內的化妝品和美容產品怎樣注冊？
符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規需要付出巨大努力，但上海角宿企業管理咨詢有限公司已準備好與您合作，根據您的產品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認證流程，例如：確定您的設備屬于的風險等級；CE 標志認證的公告機構合作伙伴關系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權代表；EN ISO 13485:2016質量