FDA指南：這些器械與材料無(wú)需生物相容性測(cè)試

時(shí)間：2023-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA的EUA?

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)？有哪些注冊(cè)要求？不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷(xiāo)售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

  一、美容儀注冊(cè)的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備：在進(jìn)行美容儀注冊(cè)之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營(yíng)等。2. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好以下申請(qǐng)材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊(cè)：您可以選擇委托專(zhuān)業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，來(lái)幫助您完成美容儀的注冊(cè)。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估

• FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真！

  近日，F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行性能測(cè)試提出了建議。美國(guó)食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y(cè)試的最新想法。FDA 稱(chēng)這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測(cè)性和一致性以及實(shí)施 2

• 醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來(lái)幫您

  醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題，也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實(shí)際操作中，我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況，我們需要采取一些措施來(lái)解決問(wèn)題。?首先，我們需要明確一點(diǎn)，有些器械雖然沒(méi)有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行評(píng)估。其次