什么是醫療器械歐盟授權代表

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫療器械監管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫療器械監管系統之一。在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部、醫療器械局**產品局保健產品和食品處的監管。加拿大衛生部根據 1998 年實施的加拿大醫療器械法規 SOR/98-282 對醫療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質量，然后再獲準在加拿大銷售。監管機構：?加拿大衛生部?法規：?醫療器械法規 (SOR/98-2
FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析
一、FDA 化妝品新規解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規要求涵蓋多個重要方面。在產品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成較新。在合規性要求方
我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品？
什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監管新南威爾士州所有**產品的制造、銷售和出口的**機構。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫療設備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品，然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品？向 TGA 注冊商品涉及根據 ARTG 確定您是否是商品
歐代注冊需要注意什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/