什么是醫療器械歐盟授權代表

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略
不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準，涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重
美國的UDI法規現狀和監管要求總結
美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設備標識）法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼，以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結：1. **法規背景**：? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局（FDA）根據2012年通過的《
FDA上市前通知（510k）
上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，并提出和支持他們的實質等效聲明。被等同的合法銷售的設備通常被稱為“實質等同設備”。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA
醫療器械如何在FDA注冊和列名？
醫療器械的注冊和上市對于企業來說是一項重要的程序。在美國，參與生產和分銷擬在美國使用的醫療器械的企業的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫療器械企業和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業注冊，需要向FDA提交相關