醫療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2024-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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沙特SFDA認證難申請嗎？
沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產品之前必須獲得沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 的產品批準。此監管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規性驗證。證明符合 SFDA 規定的產品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區最嚴格的*機構。它是**個采用**標準并自
IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求
在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構申發證，而有約80%的企業可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發生倒轉，約80%的體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有約20%的企業可以自行聲明符合要求。?作為醫療器械的一部分，體外診斷醫療器械（IVD）將受到新的監管法規IVDR的影響，該法規旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，IVD
什么是監管合規負責人PRRC？
歐盟法規要求公司在員工中配備合格的監管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫療器械和體外診斷器械法規（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監管合規負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而，EU AR
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*