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一、FDA 510k 認證是怎么回事?在醫療器械進軍美國市場的征程中,FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification,是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對中等風險醫療器械(Class II)設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義,便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品,在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講,就
UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼,三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同,但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 (GS1中國的分機構是中國物品編碼中心),Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ,?ICCBBA。申請UDI步驟(適用
在歐盟認證或注冊醫療器械時,制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature,即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用,以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
什么是 ce 測試?CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證,最終可以獲得ce聲明(符合性)。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試:我們的企業標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱,ce認證:ce測試導致ce證書的過程,ce標志:ce標志,ce聲明:符合性聲明的另一個
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