醫療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況

時間：2024-02-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現代醫學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現疾病的早期篩查、診斷和**監測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫療機構、實驗室和家庭健康監測等場所，為醫生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟
確保醫療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當的滅菌方法**：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室
英國脫歐后將醫療器械投放歐盟市場需要注意的事項
一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設備投放到歐盟市場，您必須遵守相關的歐盟法規并貼上 CE 標志以證明合規性。如果您使用英國的公告機構對您的設備進行任何強制性的第三方合規性評估，則以下內容將適用：l?如果您的設備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據退出協議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將
自由銷售證，使館認證，海牙認證三者之間的關系
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：1.?貿促會/商會出具（如：中國國際貿易促進**