如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？

時間：2024-03-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產品名稱；2、包裝規格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求
醫療器械上市“快車道”：創新審查與優先審批，如何抉擇？
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巴西醫療器械注冊總結
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