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流程:確定產品是否為IVD產品→確定產品分類→Class I產品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產品提交MDL申請材料。一、監管機構在加拿大市場銷售的所有醫療器械都需要獲得加拿大衛生部(Health Canada)的許可。加拿大衛生部下屬的醫療器械局(Medical Devices Directorate,MDD)是監督和評估加拿大診斷與**醫療器械的安
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業的飛檢旨在確保醫療器械的安全性和有效性,以及企業生產過程符合相關法規要求。其目的在于保護消費者的健康,同時維護美國醫療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業至關重要。一方面,通過飛檢,FDA 可以及時發現企業在生產、質量控制等環節中存在的問題,防止不合格產品流入市場。例如,2019 年美國 FDA 加大了對中國企業,尤其是醫療器
要確保DoC文件的準確性和合規性,可以按照以下步驟進行:一、深入了解相關法規和標準仔細閱讀并理解適用于產品的歐盟指令、法規和標準,確保對產品的要求有全面而準確的認識。注意法規的較新和變化,確保DoC文件符合最新的法規要求。二、準確填寫制造商和產品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯系方式,確保信息準確無誤。準確描述產品名稱、型號或類型標識、序列號等信息,避免混淆和誤解。三、正確引用法規和標準清晰列出
在英國,醫療器械的監管遵循著嚴格的法律框架,以確保產品的安全性和有效性。醫療器械法規2002(修訂版)是英國醫療器械監管的**,它基于歐盟的醫療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐,UKCA標志成為了新的合規性標志,盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫療器械和符合IVDR 2017/746的I
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