詞條
詞條說明
FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套(檢查和手術)作為醫療設備進行監管。即使手套是 1 類設備,它也需要?FDA 510K 許可、醫療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫療目的,有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫,是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統,旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度,并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息,EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械,要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼,以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類,選擇合適的評估程序,制作技術文件并起草符合性聲明,提前建立上市后產品質量追蹤系統,確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com