醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略

時間：2024-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？
在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商有一系列的責任和要求，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任：1. 確定、分類和預期目的：制造商必須為每個醫(yī)療器械確定其分類和預期目的，并為其分配適當?shù)?*醫(yī)療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3
英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年
? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標記強制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認可CE認證標記，即允許相關企業(yè)準備UKCA認證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關企業(yè)也可使用UKCA認證標記，按需靈活選擇。除該標記延期執(zhí)行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經(jīng)濟區(qū)國家的產(chǎn)品在隨
FDA 510(k) 提交流程
從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當 FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業(yè)地；? ? ??2、在國外