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FDA進(jìn)口警報(bào)&DWPE:規(guī)則、影響與應(yīng)對(duì)策略


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求?

    醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè),合規(guī)性對(duì)于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個(gè)背景下,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺(tái),醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識(shí)可以幫助您了解新的MDR對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析,并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確

  • FDA的醫(yī)療器械分類

    FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械,以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類,并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類:v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions(510K豁免)Wit

  • 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊(cè)流程指南

    心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械,通過與人體皮膚接觸,記錄心臟電活動(dòng)。在中國(guó),根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,以幫助您較好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分:心電電極的分類根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定,醫(yī)療器械被分為不同的類別,以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械,該類

  • 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)?

    對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來說,涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下,它可能具有特定的含義。通常,我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下,臨床試驗(yàn)是一種臨床研究,涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式(例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備(例如))對(duì)人類是否安全有效的主要

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