FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

時間：2024-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沒有歐代，CE認證寸步難行！
在**經濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數企業的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現**出海，企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產品安全認證制度，堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產的機械設備；從建筑領域的基礎材料，
MoCRA下化妝品產品上市新要求
美國食品藥品監督管理局?(FDA)?發布的《2022?年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產品上市時，“負責人”必須提交產品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產品。&
體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析
引言在體外診斷試劑（IVD）領域，不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關重要的影響。加樣方式的選擇直接關系到試劑的準確性、穩定性以及檢測結果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發反應，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產生誤差。在實際操作中，加樣
指令和法規你都分清楚了嗎？
指令和法規在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區別。指令規定了必須達到的某些結果，是指設定所有歐盟成員國必須實現的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規密不可分：1.法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法