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FDA進口警報&DWPE:規(guī)則、影響與應對策略


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  • ISO 13485體系有哪些特定要求?

    ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設備和相關(guān)服務。除非明確說明,否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械,這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個部分,**個部分是介紹性的,后五個部分包含質(zhì)量管理體系的強制

  • MDR認證下TCF技術(shù)文件應如何編寫?

    MDR認證下TCF技術(shù)文件應包含如下信息?1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SRN6.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

  • FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區(qū)別?

    根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級,F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標簽”,包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查,但仍需在FDA進行注冊,如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(FDA Registered)”產(chǎn)品或“FDA公示(FDA listed)”產(chǎn)品。其次,Ⅱ類產(chǎn)品

  • CE認證時導致取證速度低的原因是什么,怎么避免這些問題

    在認證咨詢中,我們經(jīng)常會被問及哪家機構(gòu)發(fā)證快,價格如何。但是,我們需要明確一點,不管是FDA認證還是CE認證,發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構(gòu),而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如,在CE認證時,導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面:?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑,這將導致認證過程的延遲。因此,在選擇評估路徑時,企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求

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