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在**醫療器械市場中,澳大利亞以其嚴格的監管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業致力于將醫療器械產品推向澳大利亞市場,那么了解澳大利亞醫療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫療器械注冊全攻略,幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫療體系和較高的醫療需求,對醫療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局(TGA)的
CMA資質認定和CNAS認可作為國內主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動,兩者之間既有相同之處,也存在著一些區別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫,是根據《*人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證與認可監督管理**(CNCA)批
一個有辨識度、有特點的醫療器械名稱,是有助于產品關注度的。考慮到醫療行業的特殊要求,醫療器械注冊時,該如何確定醫療器械名稱呢?《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》)作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章,于2015年12月21日發布,2016年4月1日起實施。根據《規則》*六條??醫療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術
打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應滿足的要求如下:1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系(QMS)當中。2. 必須根據其醫療用途,確認產品為合格醫療器械。3. 必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的醫療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規性必須
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