醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求

時間：2025-02-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的國際標準，適用于**范圍內的醫療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫療器械行業提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監督管理局制定的針對醫療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 食品出口美國進行FDA注冊的要求

  本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內銷售食品之前，FDA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能

• 加拿大IVD注冊

  流程：確定產品是否為IVD產品→確定產品分類→Class I產品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產品提交MDL申請材料。一、監管機構在加拿大市場銷售的所有醫療器械都需要獲得加拿大衛生部（Health Canada）的許可。加拿大衛生部下屬的醫療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監督和評估加拿大診斷與**醫療器械的安

• 面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？

  在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國，藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協助。**部分：了解申請要求1. 了解醫療器械械