經(jīng)營醫(yī)療器械對質(zhì)量負責(zé)人有哪些要求？

時間：2022-03-31作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：394

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• 詞條

  詞條說明

• 一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控

• 經(jīng)營醫(yī)療器械對質(zhì)量負責(zé)人有哪些要求？

  小編要講的是質(zhì)量負責(zé)人到底在醫(yī)療行業(yè)里充當(dāng)什么樣的角色，相信從事過醫(yī)療行業(yè)的人員并不陌生，首先應(yīng)當(dāng)在設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并完全符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。若從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。方可任用。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主

• 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

• 一次性注射器和輸液器屬于幾類醫(yī)療設(shè)備 ? 哪些部門負責(zé)受理?

  注射器屬于幾類醫(yī)療器械？一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責(zé)受理。III類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲