臨床試驗外包服務CRO服務

時間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
臨床試驗外包服務CRO服務
服務內容：1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。1.簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。2.論述說明以上數據用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。2.1 負責協調聯系有關的醫院及其合作臨床科室，確立合作關系；負責聯系2家（二類試劑選擇2家）有資質開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產品在北京市藥品監督局）注冊的省級衛生醫療機構或具有藥物或醫療產品臨床試驗機構資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規性
IVD研發技術咨詢體外診斷產品的研發外包服務
服務內容：酶聯試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發光法試劑的產品研發過程指導，研發人員的在研發過程中的指導，包括提供并培訓研發人員有關設計開發的行業標準、程序及制度，對設計開發輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發資料。研發指導：研發人員的在研發過程中的指導，包括提供并培訓研發人員有關設計開發的行業標準、程序及制度，對設計開發輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發資料給甲方，包含：項目
醫療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據YY/T0316/2016附錄D.3.2對經風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結果見*6章風險評價