無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級(jí)劃分與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2013-05-27作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司瀏覽：130

深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司專(zhuān)注于塵埃粒子計(jì)線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 秋季藥機(jī)會(huì)維遠(yuǎn)泰克演繹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控信息化盛宴

  *46屆（2013年秋季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥機(jī)會(huì)”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開(kāi)幕。作為**較大的制藥機(jī)械行業(yè)**展會(huì)，藥機(jī)會(huì)每年吸引海內(nèi)外近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較*、較*的資訊和產(chǎn)品。 ? ? 2013年是無(wú)菌制劑藥企新版GMP認(rèn)證的關(guān)鍵之年，也是藥企信息化建設(shè)進(jìn)程的重要節(jié)點(diǎn)。一直專(zhuān)注于藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控信息化解決方案的維遠(yuǎn)泰克已是

• OPCMES非常場(chǎng)管控系統(tǒng)——藥企生產(chǎn)的‘360安全衛(wèi)士’

  維遠(yuǎn)泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控* *高科OPCMES系統(tǒng)應(yīng)用介紹 “OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)”是深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預(yù)警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國(guó)行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國(guó)外實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，在統(tǒng)一應(yīng)用支撐平臺(tái)，以**的監(jiān)控技術(shù)、web技術(shù)、安全技術(shù)為依托，結(jié)合藥企實(shí)際需求而開(kāi)發(fā)的藥品生產(chǎn)過(guò)程管理系統(tǒng)。OPCM

• 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵組成部分

  一、光源 光源是塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵部件，對(duì)儀器的性能影響很大。光源要求穩(wěn)定性高、壽命長(zhǎng)、不受干擾。 光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發(fā)熱量高、壽命短，開(kāi)機(jī)后需要預(yù)熱。激光光源為激光器，體積小、穩(wěn)定性高、壽命長(zhǎng)，常與檢測(cè)腔及光檢測(cè)器做成一體，組成傳感器。常見(jiàn)的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。 采用普通光源的塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)0.3cm以下的微粒信號(hào)響應(yīng)很低，其信號(hào)幅度

• 無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級(jí)劃分與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  一、無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)： ? ? ? ?無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程需要的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別： ? ? ? ?A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0