MDRCE認證的主要變化

時間：2020-03-15

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟授權代表是什么意思
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
口罩和防護服出口歐盟需要歐盟授權代表和歐盟注冊嗎？
出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。歐盟授權
【歐盟自由銷售證明】歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理
歐盟自由銷售證CF S/F SC怎么辦理？?????歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CF S。M HR A頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CF S，只
CE第四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？
CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規規定：醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的