MDRCE認證需要注意什么

時間：2020-06-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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編寫MDRCE技術文件需要準備哪里
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
口罩防護服做FDA注冊是否需要驗廠
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
FDA驗廠多少錢，什么是FDA驗廠輔導
?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過去的幾周既忙碌充實，又**。從7月底到9月初，公司美國法規團隊輔導位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護用品有限公司? ? 客戶主要生產經營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業的現有文件與現場，針對薄弱環節提出可
FDA驗廠輔導的費用和周期
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險