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QSR820的定義QSR是質量體系法規的簡寫,820實際指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法規中對于醫療器械質量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求,其要求與PART 803,PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似,但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監控方式FDA不會像CFDA一樣在發放許可證之前**行體系考核。FDA對
SUNGO可以提供:歐盟授權代表(SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司);歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊);歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療器
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此,對于撰寫報告人員有資質要求,必須要有醫療器械行業的法規經驗;相對于舊版的臨床報告,*四版的臨床評估報告主要變化在于:1.臨床報告較新的頻率;2.報告編寫人和評價人的資質;3.評估報告需要有明確的可測量目標;4.確定技術發展水平;5.數據的科學性和有效性;6.比對器械;7.比對器械的數據獲得;8.什么時候需要臨床試驗;9.售后監督
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