歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?

時間：2020-03-31

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDRCE如何辦理
歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權代表的職責規(guī)定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
FDA驗廠要注意哪些內(nèi)容
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險
什么是FDA驗廠？
近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國FDA有權對境外食品生產(chǎn)的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
MDRCE認證的費用和周期
過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)被弄得焦頭爛額，這里要補，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差