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專業提供關于美國FDA驗廠輔導,翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴重,可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,FDA通常會提前2-3個月發通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待,建立一個檢查應對管理小組,內部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA
醫療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO?13485證書就可以了,?中東,南美?尤其是:沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業的產品的時候,當地要求必須注冊成功才可以銷售產品,那么注冊的時候是需要這些文件的,MHRA頒發的自由銷售證書,能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件,簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS,只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS,
醫療器械MD R CE申請流程申請醫療器械MD R CE證書,申請流程如下:第一步:確定產品符合的法規和協調標準確定產品符合的法規和協調標準要求,了解認證流程。歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步:對產品進行分類按MD R的法規要求對醫療器械產品進行分類,MD R 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類
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