企業簡介

時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
巒靈醫療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業識別差異、了解差異3. 淺析企業實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現任巒靈醫療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產品企業擔任質量主管和咨詢師，從事企業質量體
發展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構；曾服務于**的醫療器械企業●GE, AGFA, 微創，擁有平均15年以上醫療器械法規經驗；從研發到上市，再到后市場服務，巒靈的專業團隊為您提供**法規支持；
MDSAP認證廠家
MDSAP的優勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔? 提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優化監管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合? 多國法規要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關系ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫療器械？
您可能在美國銷售醫療器械的網站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標志：?FDA注冊?FDA認證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產和銷售醫療器械的企業(也稱為機構或設施)的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊。當涉及生產和分銷用于美國使用的醫療器械的企業在FDA注冊時，他