MDSAP認證廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫療器械CE認證】提供的服務
提供的服務CE認證是歐盟的產品*認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯合公告機構SNCH為國內企業提供*的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我
發展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構；曾服務于**的醫療器械企業●GE, AGFA, 微創，擁有平均15年以上醫療器械法規經驗；從研發到上市，再到后市場服務，巒靈的專業團隊為您提供**法規支持；
【醫療器械注冊】怎樣辦理醫療器械注冊證？
怎樣辦理醫療器械注冊證？*五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備
醫療器械CE認證咨詢
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準是什么？對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/