北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南

時間：2021-11-11

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
世界各國對ISO13485標準的態度
不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇較佳質量的產品，在醫療行業較是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業較新的**質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標準 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO13485考慮到了
ISO27001信息安全認證
詳細介紹：ISO27001是一個ISMS體系實施規范，并可使用該規范對組織的信息安全管理體系進行審核與認證，以保證組織能擺脫信息安全遭破壞。ISO27001:2013標準，是建立信息安全管理體系（ISMS）的一套規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。作為一套管理標準，ISO27001指導相關人員如何去應用ISMS，其終目的，還在于建立適合企
ISO9001兩階段審核方式的必要性
審核ISO 9001:2000需要審核員對受審核方的質量管理體系（QMS）和業務性質有深入的理解。這就是為什么說在組織認證審核之前，對其進行拜訪以及引入**階段審核是有益的。**階段審核主要是為認證審核（*二階段審核）進行范圍界定和策劃，并使審核員對組織有一個了解。例如，讓審核員增進對組織QMS、方針、目標、風險、過程、場所等方面的知識。同時，它也可用于審核機構就其需求和期望與受審核方進行溝通。在
iso9001認證等級
ISO 9001認證并沒有等級之分。ISO 9001是一項質量管理體系的標準，它規定了組織應該建立和實施的一系列質量管理要求，以確保組織能夠提供符合客戶要求的產品務，并持續改進其質量管理體系。ISO 9001認證是指組織通過立的認證機構進行審核和評估，確認其質量管理體系符合ISO 9001標準的要求，并頒發相應的認證證書。認證證書表明組織已經建立了有效的質量管理體系，并能夠持續提供符合質量要求的產