詞條
詞條說明
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度,可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl
一、的概念??是指由機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。包括以下四層含義:?1、是由機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評(píng)定活動(dòng)。?機(jī)構(gòu)是指具有可靠的執(zhí)行制度的必要能力,并在過程中能夠客觀、公正、獨(dú)立的從事活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。?2、的對象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系。?產(chǎn)品
企業(yè)建立的環(huán)境管理體系要申請,必須滿足兩個(gè)基本條件:?(1)遵守中國的環(huán)境法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn);?(2)體系試運(yùn)行滿3個(gè)月?在滿足上述兩個(gè)重要前提下,ISO14000環(huán)境管理體系流程大致上分為以下四個(gè)階段:?一、受理申請方的申請:?申請的組織首先要綜合考慮各機(jī)構(gòu)的*性、信譽(yù)和費(fèi)用等方面的因素,然后選擇合適的機(jī)構(gòu),并與其**聯(lián)系,提
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于顧客投訴的審核
CNAS-CC12《 質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南3.8條款指出:“……認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供所有有 關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄?!币虼耍瑢徍藛T在審核中應(yīng)要求受審 核方提供顧客投訴(抱怨)的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。?在許多審核員的核查記錄中,都 可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴(抱怨)”的記載(其
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