詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā):確保合規(guī)的全面指南
在醫(yī)療器械行業(yè)中,委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見(jiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性,注冊(cè)人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問(wèn)題1:是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議?答:是的。即使受托方是注冊(cè)人的全資子公司,也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號(hào)通告),申請(qǐng)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):對(duì)于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;對(duì)于僅出口的組織,根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要**國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/
MHRA醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則,醫(yī)療外貿(mào)必知!
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA),成立于 2003 年,是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ,堪稱(chēng)英國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的 “守門(mén)人”。其誕生是英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí),為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng),整合分散的監(jiān)管職能,優(yōu)化監(jiān)管資源配置,英國(guó)**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu),MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
? ? ? “Apostille”來(lái)源于法語(yǔ),即“認(rèn)證”,但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證,而
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