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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療創(chuàng)新下一站:澳大利亞市場(chǎng)的崛起與機(jī)遇

    隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)正以其迅猛的增長(zhǎng)勢(shì)頭和開(kāi)放的監(jiān)管環(huán)境,成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預(yù)計(jì)到2025年,市場(chǎng)**將突破45.6億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10%,這不僅預(yù)示著巨大的市場(chǎng)潛力,也為醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了**的發(fā)展機(jī)遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱, 為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局(TGA)作為監(jiān)管機(jī)構(gòu),通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng),確保

  • 需要進(jìn)行FDA注冊(cè)登記的食品有哪些

    食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類別,注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊(cè)的報(bào)價(jià)和周期會(huì)根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下,注冊(cè)過(guò)程中不需要支付規(guī)費(fèi),注冊(cè)周期大約為5個(gè)工作日。注冊(cè)的有效期為兩個(gè)自然年,根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同,注冊(cè)的有效期也會(huì)有所不同。如

  • 掌握FDA 510(k) 提交反饋:策略與執(zhí)行指南

    在提交510(k)申請(qǐng)后,應(yīng)對(duì)FDA的反饋和可能的補(bǔ)充信息要求的準(zhǔn)備,可以遵循以下步驟:理解反饋內(nèi)容:仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補(bǔ)充哪些信息或資料。評(píng)估要求:確定FDA要求補(bǔ)充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應(yīng)策略和所需時(shí)間。制定計(jì)劃:根據(jù)FDA的要求,制定詳細(xì)的補(bǔ)充資料準(zhǔn)備計(jì)劃,包括必要的測(cè)試、

  • UKCA執(zhí)行時(shí)間

    UKCA執(zhí)行時(shí)間:● 2021年1月1日之前投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志,*做標(biāo)志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過(guò)渡期,市場(chǎng)仍可以使用CE標(biāo)志,但需要逐步過(guò)渡。● 2022年1月1日起英國(guó)將不承認(rèn)CE標(biāo)志,產(chǎn)品需要符合英國(guó)相關(guān)規(guī)則,帶UKCA標(biāo)志,才可以在英國(guó)銷售。UKCA開(kāi)啟使用日期:自2021年1月1日開(kāi)始,UKCA標(biāo)

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