MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟醫療器械法規MDR和MDD指令有什么區別？
歐盟醫療器械法規和指令有什么區別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令：歐盟醫療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求，包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件
醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節：1. 確定醫療器械分類首先，需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體
醫療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對
英國和瑞士的醫療器械制造商們面臨著一系列新的監管挑戰，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協議到期有關。英國已經正式離開歐盟，不再是歐盟監管體系的一部分。因此，醫療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產品符合相關的監管要求。根據最新規定，盡管醫療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權代表已經不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應
加拿大簽發MDEL或MDL分別有哪些要求？
加拿大是一個嚴格監管醫療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫療器械都必須獲得醫療器械許可（MDL）或醫療器械企業許可證（MDEL）。這些許可證的頒發與監管由加拿大衛生部負責，以確保醫療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛生部的相關法規，并