臭氧治療儀如何滿足藥監局注冊要求？

時間：2023-08-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿
FDA認證大揭秘：哪些產品需要？要求有何不同？
一、FDA 認證概述FDA 認證是什么？FDA 即美國食品藥品監督管理局，負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**制品等產品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產品符合美國嚴格標準，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品時的
哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？
醫療器械行業一直是**市場中備受關注的領域之一。為了確保醫療器械的安全性和規性，歐洲市場對醫療器械的進口有著嚴格的要求。CE標志作為一種認證標志，代表著醫療器械符合歐洲醫療器械法規的要求，可以合法地進入歐洲市場。然而，對于那些希望進入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產品已經獲得了CE標志，可以合法地進入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造
什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫療器械數據庫，又稱EUDAMED數據庫，是歐洲開發的IT系統，用以實施歐盟醫療器械法規：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫療器械的法規）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規）。EUDAME由六個相互