哪里找EC REP/UKRP申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)？

時(shí)間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

  在提交510(k)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)FDA的反饋和可能的補(bǔ)充信息要求的準(zhǔn)備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補(bǔ)充哪些信息或資料。評(píng)估要求：確定FDA要求補(bǔ)充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時(shí)間。制定計(jì)劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細(xì)的補(bǔ)充資料準(zhǔn)備計(jì)劃，包括必要的測(cè)試、

• 沒(méi)有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場(chǎng)體系，吸引著無(wú)數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門(mén)檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱(chēng)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費(fèi)者信賴的有力**。從日常生活中常見(jiàn)的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無(wú)非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類(lèi)型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• MDR認(rèn)證的含義是什么？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷(xiāo)售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令