FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)避坑指南，械企必看！

  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 964 件。其中，**注冊(cè)有 240 件，變更注冊(cè)達(dá) 476 件，延續(xù)注冊(cè)為 248 件。并且在審評(píng)用時(shí)上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至 45 個(gè)工作日，變更注冊(cè)縮短為 15 個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)則為 24 個(gè)工作日 。這一成績(jī)的**，彰顯了審評(píng)中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊(cè)嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個(gè)產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志，或者進(jìn)口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書，進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)

• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請(qǐng)文