掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執行指南

時間：2024-08-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
家用監護儀藥監局注冊流程及要求指南
歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您家用監護儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業團隊進行溝通，了解家用監護儀注冊的相關政策和流程。同時，您需要準備以下材料：- 產品技術資料：包括產品說明書、技術規格和性能參數等。- 生產企業資質：包括生產許可證、質量管理體系
什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議
為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012
怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？
加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？
FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關