什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫(yī)療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必
采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑
采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗領域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ摺２裳槪鳛榇┐唐つw、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測順利進行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗結(jié)果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報過程中，不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類
指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？
指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達到的某些結(jié)果，是指設定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設計文件、測試報