詞條
詞條說明
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規(Canadian
EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統,由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺,將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成:1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁,主要包含以下內容:? ? 1、申請函:此項包括申請人和申請企業的基本信息,申請目的,產品相關資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實性聲明(使用FDA的標準樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、
美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息?
美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息,可以采取以下步驟:?1. 建立高效的信息收集和分類系統:美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信,并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應:在收到信息后的**時間內,啟動轉達流程,避免延誤。3. 采用多種溝通方式:可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業,確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息,應優
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com