角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

時間：2024-03-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些？
美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質量體系認證的要求有什么區(qū)別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產品回。為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種
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