CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

時(shí)間：2024-06-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• SFDA認(rèn)證一次就成功的經(jīng)驗(yàn)分享

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團(tuán)隊(duì)將為您提供*的監(jiān)管服務(wù)，確保您在整個(gè)過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您實(shí)現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供詳細(xì)的監(jiān)管流程指導(dǎo)，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊(cè)要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請(qǐng)表格，并確

• 電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

  電動(dòng)輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅屬于中險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊(cè)電動(dòng)輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速完成注冊(cè)。以下是電動(dòng)輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括

• 歐盟實(shí)施MDR后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、

• 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

  多個(gè)國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報(bào)告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身，導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對(duì)常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風(fēng)險(xiǎn)似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識(shí)別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤識(shí)別和不