FDA510(k)認證

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA咨詢通知驗廠怎么辦？
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；體系有效
美國FDA510K認證和FDA注冊區別
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企
【歐盟授權代表】歐盟授權代表申請流程
歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權代表簽訂代理協議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優質的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質，有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上
美國FDA認證流程
FDA認證流程：第一步：申請受理1、收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。2、同時，認證機構發送有關收費和通知。3、申請人按要求將資料提供到認證機構。4、申請人付費后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。2、單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，