FDA510(k)認證有什么作用？

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【FDA注冊】如何查詢有沒有注冊美國fda認證
1、登陸FDA的網(wǎng)站，F(xiàn)DA號在網(wǎng)站上去查詢就可以。2、美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。3、FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦
醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？
產(chǎn)品辦理CE認證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構，通過各種途徑對歐盟市場**通的產(chǎn)品進行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數(shù)千萬歐元。所以，為降低風險，通常生產(chǎn)商會請第三方認證機構幫助進行測試，驗證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標準的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監(jiān)
【歐盟授權代表】歐盟授權代表的定義與職責
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊
FDA咨詢注冊和認證程序
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結