新舊化妝品監督管理條例對化妝品注冊備案管理對比

時間：2020-12-22作者：北京鑫金證**技術服務有限公司寧波分公司瀏覽：92

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  詞條說明

• 《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》政策解讀

  《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》政策解讀為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定發布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）。 一、背景情況 原《化妝品衛生監督條例》和新修訂的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）均對化妝品新原料的*管理設定了較為嚴格的監管要求。原《化妝品衛生監督條例

• 上海暫停械字號產品

  械字號，是獲得國家醫療器械生產許可證的產品。目前在化妝品市場流行的械字號產品，如醫用敷料、敷貼等，多為擁有一類醫療器械生產資質的企業所生產。 據了解，上海市撤銷的正是一類醫療器械生產資質，擁有二三類醫療器械生產資質的企業暫時未受到影響。 上海市藥品監督管理局官方數據顯示，截至2019年，上海市持有有效期內醫療器械生產許可證企業955家。其中，持有一類醫療器械生產許可證的企業有255家，占比達26.

• 化妝品安全性風險物質風險評估資料

  資料包括產品*性承諾和化妝品中*性風險物質危害識別表。 1.應當符合《化妝品可能存在的*性風險物質風險評估指南》 及相關要求。 2.產品中文名稱與申請表保持一致。 3.所列原料順序與送檢配方一致。 4.逐一識別出配方中可能存在*風險的原料，參考 《中國藥典》 CIR SCCS或已經發表的符合數據質量要求的相關文獻和測試數據等對其進行*性分析。 5.以附錄形式爭對可能存在*性風險的原料提

• 新舊化妝品監督管理條例對化妝品注冊備案管理對比

  1 調整化妝品定義新《條例》對化妝品定義調整不大，依然是滿足使用方式、作用部位和使用目的三個方面限制要求的日用化學工業產品，其中在使用目的上，新《條例》借鑒了歐盟、美國、日本等對于化妝品定義的表述，將“美容”改為“美化”，增加了“保護”，刪除了“*不良氣味、護膚”。原《條例》中的“美容”一詞可能會讓消費者與醫美等概念相關聯，進而產生誤解。新《條例》所用的“美化”一詞不僅準確描述了化妝品對人體表面