【歐盟授權代表和歐盟注冊】歐盟商標特點

時間：2021-09-10

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDRCE認證
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務）是否滿足了即將到來的MDR法規時，給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協議■?對于每個產品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs
CE新版臨床評估報告第四版臨床評估報告怎么做？
盟公告機構，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構，現在對于新申請CE認證的企業以及已申請過CE認證要進行監督的企業有提出要求，要求企業必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現在已不可用。制造商應該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際較新準備過渡計劃（過渡計劃應考
【MDRCE認證】MDRCE注意事項
注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行較加嚴格的控制。所有的醫療器械都需要依據新的MD R法規重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術文件的結構需要進行調整，分為兩大部分，分別是：產品技術文件和上市后技術文件。依據客戶產品的風險等級，重建企業的上市后監督系統。系統應包括程序文件、申報路徑和相關的表格文件等CE認證是歐盟的產品安全認證，
EN14683檢測是什么
EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1