【ISO13485認證】ISO13485認證簡介

時間：2021-09-22

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【fda510k認證】FDA510k流程
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。FDA510k流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產
【fda510k認證】什么是fda認證
1、美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行之一。作為一家科學管理，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。2、FDA對食品、農產品、海產品的管理是食品*與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人
為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的制造商必
【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？
口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術文件評審；2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；5）歐盟公告機構頒發CE認證證書；6）申請商在規定范圍內正確使用CE標志；7）微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。