【MDRCE認證】MDR主要變化

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響
過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機構(gòu)是否會加入MDR要求？企業(yè)如何應對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2
【FDA認證】認證介紹
認證介紹食品認證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、食品新鮮度；2、?食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于200
【FDA認證】fda認證分類包括哪些?
fda認證分類包括哪些?食品FDA認證每偶數(shù)年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認證有效期一年，每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。化妝品FDA認證認證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論