CE認(rèn)證介紹

時(shí)間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說明

• MDR-CE認(rèn)證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017

• 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程，真的很全！

  來源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關(guān)法律法規(guī)要求根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程0 8登記事項(xiàng)流程0 9國家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考，近年來多次調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，請以實(shí)際情況為準(zhǔn))10注冊資料說明11對流程進(jìn)行分類定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.

• 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

  醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個(gè)月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后，應(yīng)當(dāng)申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時(shí)，應(yīng)提交申請表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原