什么是FDA驗廠，FDA驗廠需要多少錢？

時間：2022-05-24作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• CE認證是什么？

  CE認證是歐盟國家實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產安全， 被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進口產品。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。2、CE標識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得**過12mm，CE字體

• 辦理CE認證需要多久時間

  歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據;一旦遭到歐盟的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。CE

• 一文詮釋歐盟新法規CE MDR的要求和審核難點

  對歐盟新法規的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規的日期越來越近，許多企業收到了歐洲賣家MDR合規要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD

• 關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規是什么？SUNGO**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規 ，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局注冊證