什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義

時間：2022-06-09作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：221

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  詞條說明

• 南京QSR820體系認證

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• IVDR體外診斷CE認證辦理流程

  # IVDR體外診斷CE認證：關(guān)鍵步驟與難點解析 IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的較新法規(guī)，取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺，大幅提高了對體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求，企業(yè)需要較嚴(yán)格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的**流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認證的第一步。企業(yè)必