ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處

時間：2022-06-17

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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醫療器械注冊檢驗送檢須知
醫療器械注冊檢驗是產品的全性能試驗，又稱型式檢驗。第二類和第三類醫療器械由國家總局認可的醫療檢測機構進行注冊檢驗(第一類醫療器械審批程序分配給當地食品藥品監督管理局，各城市將根據產品的實際使用情況實施不同的管理方法。有的產品可以免于注冊檢驗，有的產品必須檢驗)。以下是中國檢驗院2020年5月29日發布的醫療器械注冊檢驗提交說明。 ? ? ? ?一、醫療器械注
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康
美國食品接觸材料FDA檢測認證
食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上較*的食品藥品檢測機構。FDA它是美國食品藥品監督管理局的縮寫，也是世界上較*的機構之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標準依據： ? &n
歐盟CE IVDR認證需要什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其**目標是確保產品安全有效，同時符合歐盟法規（EU）2017/746的要求。認證流程嚴謹，涉及多個關鍵環節，企業需系統化準備才能順利通過。**一、明確產品分類** IVDR將體外診斷產品分為四類風險等級（A類至D類，D類風險較高），分類依據包括預期用途、目標人群及臨床影響。企業需首先根據產品功能確定分類，不同類別對應不同的符合